辽医保发〔2022〕2号

各市医疗保障局：

　　现将《国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作方案》印发给你们，请认真组织实施。

　　                                                                                                                       辽宁省医疗保障局

　                                                                                                                         　2022年1月18日

　　                                                                                  （信息公开形式：主动公开）

国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作方案

　　按照《国家医疗保障局办公室关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》（医保办发〔2021〕44号）和《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的实施意见》（辽医保发〔2021〕11号）要求，为做好我省国家组织药品集中带量采购和使用工作协议期满后接续工作，同时着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药，制定此方案。

　　一、组织机构与范围

　　（一）实施机构

　　集中带量采购接续工作由辽宁省医疗保障局组织实施，辽宁省公共资源交易中心负责具体操作。

　　集中带量采购接续通过辽宁省药品和医用耗材集中采购网（http://ggzy.ln.gov.cn/yphc/）进行操作，所有公告、信息等均通过该采购平台发布。

　　（二）采购主体

　　全省所有公立医疗机构（包括驻辽军队医疗机构）、承担基本公共卫生服务的医保定点社会办医疗卫生机构。医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店自主决定是否参与平台采购。参与的医药机构应统一执行辽宁省公立医疗机构药品集中采购的相关规定和采购结果，并参照医保定点协议管理的要求执行。

　　（三）药品范围

　　国家组织药品集中带量采购协议期满的品种。

　　二、约定采购量与周期

　　（一）约定采购量

　　医药机构结合上年度实际使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素报送采购需求量。各市医疗保障部门汇总、审核医疗机构报送的采购需求总量。省医疗保障部门结合各市申报采购需求量计算其约定采购总量（具体数量在采购前另行公告），原则上不少于上一年度约定采购量。

　　采购周期内，医药机构应优先使用药品集中采购中选药品，确保完成约定采购量。超出约定采购量部分中选企业仍按中选价进行供应，直至采购周期届满。

　　对于约定采购量以外的采购需求，鼓励医疗机构优先采购中选产品，也可通过辽宁省药品集中采购平台采购其他价格适宜的挂网采购药品。

　　中选药品在履行协议中如遇国家政策调整或不可抗力，致使直接影响协议履行的，在省医疗保障部门指导下，可根据具体情况进行调整。

　　（二）采购周期

　　接续采购周期原则上为2年，必要时最多可延长1年。

　　采购周期内购销合同每年一签，医疗机构需重新报量，约定采购量原则不得少于前一个采购周期的约定采购量。

　　三、申报资格

　　（一）企业资质

　　申报企业为提供药品及伴随服务的国内药品生产企业、药品上市许可持有人、药品上市许可持有人（为境外企业）指定的进口药品全国总代理。申报企业应按照采购公告要求提交申报材料，申报材料应对采购公告提出的要求和条件做出响应。

　　申报企业应满足以下条件：

　　1.申报企业须确保在采购周期内满足供应地区中选药品约定采购量需求。

　　2.申报企业供应品种清单应包含采购品种目录内本企业生产的所有符合“申报品种资格”的包装规格并执行价格差比规定。

　　3.申报企业应遵守《专利法》《反不正当竞争法》等相关法律法规，并承担相应法律责任。

　　4.申报企业参加药品集中采购活动前两年内，在药品生产活动中无严重违法记录。

　　5.申报企业不存在被限制参加辽宁省组织药品集中带量采购的情况。

　　6.申报企业中选后，须按要求签订购销协议。

　　（二）药品资质

　　属于采购品种目录范围并获得国内有效注册批件的上市药品，且满足以下要求之一：

　　1.原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

　　2.通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

　　3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》〔2020年第44号〕，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。

　　4.纳入《中国上市药品目录集》的药品。

　　四、报价要求

　　产品申报价货币单位为人民币（元），有效申报价格为该药品的最小制剂单位（片、支、粒、袋等）价格，小数点后保留4位，报价后不得修改。企业按最小制剂单位报价并申报1个代表规格包装（盒、瓶），供应清单中其它的规格包装价格按代表规格包装价格遵照国家药品差比价现有规则确定，规格包装价格保留小数点后2位。申报企业一旦中选，申报价格即为中选价格，应包括税费、配送费等在内的所有费用，不得向采购主体再收取其它费用。

　　（一）询价药品报价要求

　　上一轮集采时差额中选的品种，原则上在稳定价格水平和临床用药的基础上开展询价。品种名称及询价区间以公告为准。询价药品的报价不得超过规定的申报价格区间，否则为无效申报价格。

　　（二）竞价药品报价要求

　　对询价未成功，或上一轮集采时等额产生中选结果，或当前市场中已有非中选产品实际销售价明显低于上一轮集采本省最低中选价且有实际供应的，通过竞价方式重新产生中选企业和中选价格。竞价采购药品报价不得高于本企业该药品各省集中带量采购现行最低价格。

　　五、中选规则与约定采购量分配

　　所有符合申报资格和报价要求的申报企业全部入围。通过计算同通用名、同剂型药品的企业报价（按照单位可比价计算）、辽宁省医疗机构认可度、企业规模排名、原料药自产、供应情况、诚信情况等进行评分。

　　（一）

　　综合评价指标及赋分规则

　　综合评价指标及赋分表

　　询价药品总分=价格水平得分×50%+技术评价指标得分×50%。

　　竞价药品总分=价格水平得分×60%+技术评价指标得分×40%。

　　（二）拟中选规则

　　综合评分前2名的药品确定为拟中选药品。

　　如原中选后选择供应辽宁的企业（包括4+7中选）在接续工作中未能中选，但该企业承诺以全国最低价格供应辽宁省，报价最低的药品将获得采购需求量的15%份额。

　　（三）得分相同时排序规则

　　如果综合得分相同，按以下规则依次确定：

　　1.上一轮集中带量采购选择我省为供应地区且供应保障正常的中选企业优先；

　　2.上一轮集中带量采购中选且供应保障正常的企业优先；

　　3.通过一致性评价药品注册登记时间在先的优先。

　　（四）分量规则

　　同品种拟中选的2家企业按照综合得分顺位以市为单位分别选择供货地区，依次开始交替选择。每个拟中选企业每次选择一个地区，重复上述过程，直至所有地区选择确认完毕。轮到选择时，拟中选企业必须做出确认，否则视作放弃拟中选资格。中选企业获得选择地区全部约定采购量。

　　六、采购流程

　　（一）文件发布

　　采购公告及相关采购文件在采购平台上发布并附相关实质性要求。

　　（二）企业响应

　　申报企业须在规定时间内，登录辽宁省药品和医用耗材集中采购网获取采购文件并按照采购文件的要求在规定时间内递交相关材料。逾期未递交或未按要求递交材料的视为自动放弃。申报截止时间后，申报企业不得对其申报材料做任何修改。

　　（三）公示拟中选结果

　　拟中选结果将在辽宁省药品和医用耗材集中采购网（http://ggzy.ln.gov.cn/yphc/）进行公示，公示期3天，接受申诉质疑。申诉质疑应在公示期间提出，并依法依规提供合法有效证据材料；未提供相应证据材料或公示期结束后提出申投诉的，原则上不予受理。

　　（四）确定中选企业

　　经公示及处理申诉质疑后，符合要求的拟中选企业为中选企业并进行公告。

　　七、采购及配送

　　（一）采购要求

　　1.所有采购主体必须通过我省药品和医用耗材集中采购平台进行网上集中采购。未在我省药品和医用耗材集中采购平台挂网的中选药品应按要求在采购结果执行前完成挂网。

　　2.采购主体须与中选药品生产企业或其委托的经营企业按照互惠互利的原则签订购销合同，合同应当明确采购品种、规格、价格、数量、配送批量、交货地点、时限、结算方式和结算时间等内容，双方按照购销合同执行。

　　3.采购期内如出现产品质量问题或非因不可抗力导致的供应问题等情况，采购主体因保障临床用药而增加的支出由违约生产企业负担。

　　（二）配送要求

　　1.中选药品生产企业是药品生产、供应、配送的第一责任人，采购周期内，中选药品生产企业必须保证及时、足量供应。配送企业不得高于中选价格供货，不得另行收取配送费用。

　　2.中选药品可由生产企业直接配送，也可委托具备资质的配送企业进行配送。

　　3.每个中选药品每个地市选择1家配送企业，原则上一个采购年度不得变更。

　　辽宁省医疗保障局已通过自我审查的方式开展合法性审查和公平竞争审查，集中带量采购接续方案不具有排除、限制竞争效果。

　　国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作按照本方案执行，如遇国家、辽宁省相关政策发生变化，方案将及时调整。