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展望：2020年药品与耗材集采工作

2020-02-28

今年1月10日，全国医疗保障工作会议在北京召开，研究部署2020年医疗保障重点任务。其中，对于药品与耗材的集中采购工作，明确提出了“大力推进国家组织药品集中采购和使用改革，打破利益藩篱，实现常态化运作”，并要“做好集中采购药品和医用耗材的落地”。

不过，做好国家集采改革虽然是药品与耗材集中采购工作的重中之重，但却不是全部。事实上，在2019年收官之际，国务院深化医药卫生体制改革领导小组通过的《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》（以下简称《措施》）就已经明确表明，要在全面深化国家集采的基础上，依托省级药品集采平台，构建全国药品公共采购市场和多方联动的采购格局，以此为突破口推动“三医联动”改革。

那么，在这个充满未知与变数的2020，药品与耗材的集中采购工作又将继续朝着什么方向发展？结合国家医保局印发的《2020年医疗保障工作要点》，我们一起来梳理一下。

方向一：做好国家组织药品集中带量采购的落地工作，建立常态化的国家组织药品集中采购机制

在2020年春节前夕，1月17日，第二批国家组织药品集中采购在上海开展，并于当晚就正式公布了拟中选结果，共32个品种、100个产品采购成功，涉及拟中选企业77家。按照联合采购办公室提出的工作计划，下一步各地将重点抓好中选结果的落地实施，确保患者自2020年4月份起用上质优价宜的中选药品。

虽然目前受疫情影响，第二批国家集采品种的落地工作尚未全面启动，但已有疫情较轻的部分地区开始着手准备相关工作。比如海南省就在2月14日发布了《海南省全面落实第二批国家组织药品集中采购和使用工作实施方案(征求意见稿)》，对第二批集采品种在海南省落地的实施范围、工作任务、实施步骤做了详细规定，明确从2020年4月10日起正式执行集采结果和配套政策。后续随着全国疫情逐渐趋于稳定，各地医保部门也将陆续出台实施方案，力争第二批集采品种能够按期在全国落地使用。

此外值得注意的是，“4+7”试点城市25个采购品种的续约工作也将于今年上半年完成。目前来看，在国家集采全国扩围工作已经基本稳定的情况下，“4+7”试点城市在采购合同期满后或将直接执行全国扩围后的“联盟地区”集采工作模式。辽宁省已经率先启动了这项工作，于2月25日发布《关于发布并执行联盟地区（辽宁省沈阳市、大连市）药品集中采购结果的通知》，明确沈阳、大连两市“4+7”试点执行期满后，将统一转换为联盟地区（辽宁省）药品集采工作模式，并将于3月20日执行新的采购结果。

当然，在落实具体采购工作的同时，更重要的工作在于新的采购机制的建立。对此联采办指出，要“建立常态化的国家组织药品集中采购机制”。对此，深改办发布的《措施》中也做出了较为明确的指示，一方面，要有序扩大国家集采品种范围，优先将原研药价格高于世界主要国家和周边地区、原研药与仿制药价差大等品种，以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的基本药物等纳入集中采购范围；另一方面，要研究出台改革完善药品采购机制的政策文件，推动新的采购模式、营销方式、行业生态成为主导性力量。

方向二：组织联盟地区开展高值医用耗材采购试点，着手开展高值医用耗材价格监测

自2019年5月中央深改委审议通过《治理高值医用耗材改革方案》后，高值耗材领域的改革力度被大大加快。在采购模式改革方面，《治理高值医用耗材改革方案》提出：对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。

在带量谈判采购方面，国家医保局积极落实了党中央、国务院的相关部署，形成了高值耗材带量采购试点方案思路，指导和推动安徽、江苏、福建、山东、陕西、山西等地探索高值耗材集中带量采购。

比如在2019年下半年，安徽联合18家省属公立医疗机构，对植入脊柱类、眼科人工晶体两类高值耗材进行带量采购谈判议价；江苏省则联合55家三甲公立医院，尝试对心脏支架、心脏起搏器两类高值耗材进行带量采购。

在跨省联盟采购方面，近年来已经有多地开展了相关探索实践，从结果来看可行性较好。例如“京津冀”联盟作为全国第一家医用耗材的跨省带量采购区域联盟，从2017年试水至今，在联盟规模和采购品种范围上都在不断扩大，黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古、山西、山东6省又陆续加入其中，已经形成了全国规模最大的采购联盟，并在2020年初明确将从眼科人工晶体类耗材开始开展九省联合带量采购。

虽然到目前为止，医用耗材集采尚未像药品一样出现“国家团购”的工作模式，但相关准备工作都已经就绪。首先就是耗材编码的统一，国家医保局在2019年就已经完成了医保医用耗材的编码标准制定工作，实现了把功能相同、作用相同、价值相同耗材的归类，并在2020年1月9日发布了第一批医保医用耗材分类与代码数据，涉及包括30073个医保医用耗材代码、74131个医用耗材单件产品。再者是对“高值耗材”的界定,国家卫健委医政医管局在1月14日,公布了第一批国家高值医用耗材重点治理清单,共18大类上百个品种，同时，要求请各省级卫生部门以此为基础适当增加品种，形成省级清单。

由此可以看出，对于高值耗材集中采购下一步的发展方向，无论是进一步扩大省级层面的联盟采购，还是试水国家层面的集中带量采购，都已经具备了较为成熟的条件。过去的几年，药品已经承担了太多撬动“三医联动”改革的责任，进入2020年，耗材也要开始承担起这一重任。

方向三：鼓励、规范各地对未过评品种开展带量采购

从2016年2月国办发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，一致性评价工作全面推开已经过去了整整四年。虽然目前国家和地方在开展集中采购工作时，已经基本遵循了“过评企业达到3家以上的品种，集采时不再选用未过评品种”这一原则，但考虑到一致性评价工作的进展速度，在相当一段时间内，过评企业不足3家仍然是大多数品种的常态。

国家医保局相关负责人此前曾表示，带量采购工作将是常态化进行，现阶段可由国家层面统一组织过评品种的采购，而对于大量未过评品种，可由各省根据自身实际情况、借鉴国家经验组织开展。而此次发布的《2020年医疗保障工作要点》中则对这一思路进一步明确：鼓励、规范各地对未通过一致性评价的药品和临床用量较大、采购金额较高、竞争较为充分的高值医用耗材开展带量采购。

事实上，从2019年下半年开始，就陆续有地方开始着手未过评品种集中采购的探索和实践。

2019年11月13日，江西省公布药品带量采购和使用工作实施方案，提出从未通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中，遴选部分临床用量大、采购金额高且竞争较为充分的药品，考虑采用“双信封”综合评分法组织实施带量采购。

11月20日，河北省药采中心发布通知，将开展“两病”（高血压、糖尿病）门诊药品集中采购，共涉及15个品种，其中有9个品种由未过一致性评价的药企中选（过评生产企业不足3家），不过拟中选价格需要低于通过一致性评价药品20%以上。

12月24日，安徽省发布《2019年安徽省省属公立医疗机构部分常用药品及第二批抗癌药集中带量采购谈判议价（试点）实施方案》，提出针对未过评品种开展带量采购谈判议价试点，并于12月27日完成议价，共涉及29个抗生素药品和6个抗肿瘤类药品，平均降幅35.16％。

2020年2月26日，福建省医保局发布《福建省药品集中带量采购文件》，公布艾司奥美拉唑、莫西沙星（含莫西沙星氯化钠）等共计14个品种、22品规纳入省级集中带量采购，均是采购金额较大、竞争充分、同一通用名尚未有仿制药通过一致性评价的药品。

方向四：加强省级药品集中采购平台建设，建设全国统一开放的药品公共采购市场

国家组织的集采只是药品、耗材集中采购的一个部分，其更多意义在于发挥引领、示范效应，对于幅员辽阔、各地发展不平衡的中国来说，以省为单位组织的集中采购才是经过长期实践检验、可行性更高的主要采购模式，也是开展药品价格监测分析、推动形成国家和地方相互促进的采购工作新格局的重要组成部分。

比如在这次肺炎疫情防控工作中，省级采购平台就在药械供应保障方面发挥着重要作用。在2月20日举行的新冠肺炎国务院联防联控机制新闻发布会上，国家医保局医药管理司司长熊先军表示：地方省级药品集中采购机构要积极发挥采购信息发布、集中撮合交易的平台优势，协助做好防护物资采购的供应，在提供平台服务的同时不会增加不必要的采购流程。

对于省级集采平台下一步的发展方向，《措施》中也给出了一些指导性意见，可总结为以下3个方面：第一，统一编码、标准和功能规范，推进药品价格等相关信息互联互通、资源共享，推进建设全国统一开放的药品公共采购市场；第二，对于未纳入国家集采的品种，借鉴国家集采经验，采取单独或跨区域联盟等方式，在采购药品范围、入围标准、集中采购形式等方面加大改革创新力度；第三，利用省级集采平台探索更高效的药品货款支付方式，鼓励有条件的地方探索药品货款支付方在省级药品集中采购平台上集中结算。